申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)有哪些常見問題

申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)有哪些常見問題？FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 和公共衛(wèi)生部 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

　　作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其他許多都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

　　經(jīng)驗(yàn)分享：我們常用的產(chǎn)品 電動(dòng)牙刷 是否在FDA 管控范圍內(nèi)呢？來看看以下幾點(diǎn)：

　　1、美國FDA認(rèn)證發(fā)布了消費(fèi)者警報(bào)：使用電動(dòng)牙刷存在的危險(xiǎn) 但這正是電池驅(qū)動(dòng)的Arm＆Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。“消費(fèi)者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風(fēng)險(xiǎn)非常重要，”美國食品和藥物管理局消費(fèi)者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經(jīng)有報(bào)道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險(xiǎn)。

　　2、醫(yī)療FDA認(rèn)證規(guī)定牙刷 - 無論是手動(dòng)還是電動(dòng) - 作為旨在幫助預(yù)防蛀牙的醫(yī)療器械，各種電動(dòng)牙刷應(yīng)采取安全預(yù)防措施。

　　3、使用Spinbrush動(dòng)力牙刷報(bào)告的傷害包括 1.牙齒碎裂或斷裂 2.切口和牙齦 3.在碎片上吞咽和窒息 4.面部和眼睛受傷

　　4、在使用以下Spinbrush模型時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證提醒公眾有關(guān)受傷的可能性：1.Spinbrush Pro美白 2.Spinbrush SONIC 3.旋轉(zhuǎn)刷旋流 4.Spinbrush經(jīng)典清潔 5.兒童旋轉(zhuǎn)刷 6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機(jī)，電刷連接到刷頭，在為成人制造的Spinbrush模型中，刷頭是可拆卸的并且可以更換。具有不同手柄設(shè)計(jì)的“Spinbrush for Kids”型號(hào)，如Spiderman和Thomas＆Friends，沒有可拆卸的刷頭，盡管如此，還報(bào)道了Spinbrush for Kids的問題，例如割嘴，電池?zé)齻⒚撀浜蛢和馓殷w倒伏。“FDA所擔(dān)心的是，這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會(huì)造成受傷風(fēng)險(xiǎn)，”FDA設(shè)備和放射健康中心合規(guī)辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助，但在使用牙刷時(shí)沒有受到監(jiān)督，風(fēng)險(xiǎn)更高。

　　我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

　　1.食品接觸材料的FDA檢測

　　2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)&所有發(fā)光類的產(chǎn)品注冊(cè)

　　3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

　　4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

　　FDA認(rèn)證常見問題

　　問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

　　答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？

　　答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　　幾個(gè)類別的FDA申請(qǐng)的差異：

　　食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。

　　1.食品做FDA不需要交美金年費(fèi)

　　2.每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新

　　3.食品FDA注冊(cè)成功后是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的

　　注冊(cè)以及美國代理人服務(wù)的周期是3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表。

　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

　　包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

　　注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

　　費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

　　另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人）。

　　注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼 Number和listing Number直接可以清關(guān)的登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

　　化妝品注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；

　　辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為

　　企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看，無法直接查詢）

　　食品接觸材質(zhì)FDA檢測：

　　步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會(huì)獲得檢測報(bào)告

　　第二部：拿到檢測報(bào)告后，我們會(huì)作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫， 核對(duì)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。

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