FDA認證申請要求-FDA檢查不合理有什么后果

FDA認證申請要求有哪些？FDA檢查不合理有什么后果？環測威小編來告訴你。什么是FDA認證？從嚴格意義上講，沒有FDA認證的名稱，FDA本身就有；但通常，FDA認證主要指以下兩種：

　　1.FDA注冊：很多產品銷往美國需要注冊（如食品、藥品、醫療器械、激光產品等。），有些產品必須經過測試才能申請注冊；

　　2.FDA檢測：根據FDA法規對產品進行檢測；

　　FDA（FoodanddrugAdministration）是美國政府在衛生與人類服務（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA是一個科學管理機構，它的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射產品在美國的生產或進口是其主要職能之一。

　　美國FDA認證意味著什么？

　　1.FDA是產品出口美國的強制性要求。企業出口美國前必須完成FDA注冊或測試；

　　有些小因沒有自己的法律法規要求而認可，會依靠大國的法律和法規來規范出口商；

　　3.提高同行業產品的競爭力。

　　FDA認證要求

　　FDA在美國市場監督和管理化妝品。FDA對出口到美國的化妝品進行抽樣檢查。對于抽樣檢查不合格的產品，業主可以有機會在FDA前聽證上訴。如FDA證實，該產品將返還業主或當地銷毀。銷毀或退貨的費用由原業主承擔。

　　FDA關心的是產品的安全性和不良廠商對消費者的誤導。FDA擁有完整的認證程序，對用于人體不同部位的化妝品有不同的規定。眾所周知的有害物質不能出現在化妝品成分中，進入美國必須改正。

　　美國化妝品管理的法律依據主要有《食品、藥品化妝品法》、《良好的包裝與標簽法》等相關法律法規。

　　美國食品與藥品管理局（FDA）第801條FDCA授權美國海關對美國化妝品進行檢查。檢查可在入境前或到達進口商和中間商之后進行。進出口商/中間商將向美國海關申報的文件副本，連同每次報關物品的發票一起提交給FDA，美國海關和FDA將對其進行歸檔分類，以確定FDA需要實施哪些程序。

　　所有入境產品、多批次或單系列產品的檢驗人員可在碼頭進行檢驗或抽樣。抽樣通常包括對FDA區域實驗室的產品進行物理收集或文件匯總以進行后續檢查。無論何時FDA取樣，都會向貨主或承銷商提供取樣通知，包括色素分析，污物分析，微生物分析，化學污染分析。

　　FDA收到入境通知后，審查進口商報關單位，確定是否應進行物理檢查（碼頭檢查和抽樣檢查）。如決定不抽樣，FDA將分別發給美國海關、申請和進口商（可持續的通知）。此時此刻貨物將由FDA簽發。要注意的是，“未經檢驗的可持續性”并不意味著產品符合要求。

　　為何要進行FDA認證？

　　所有在美國生產或進口銷售的食品、藥品和化妝品都必須經過FDA認證才能進入美國市場。由于這些產品在抵達美國港口時，會逐批進行抽查，抽查樣品合格后，這批產品才能放行，如果不合格，FDA有權對生產廠家進行檢查，有權對違法者提起訴訟，還可以進行自動扣留。

　　如果FDA檢查不合理，后果非常嚴重：

　　輝瑞公司于2009年虛報藥物療效，被罰款23億美元；

　　2012年，SatoriPharmaceuticalsInc由于第三階段藥品測試失敗，FDA不允許其藥品上市，導致數十億美元泡湯，公司倒閉；

　　2013年，強生公司收到回扣，被罰款22億美元…

　　可見FDA在審核上非常嚴格，認證也相當權威。即使標簽不明確，也有可能被FDA曝光，要求召回。

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