美國FDA新版EMC指南發布需要注意什么

文章出處：環測威人氣：703發表時間：2022-06-15

美國FDA新版EMC指南發布需要注意什么？2022年06月06日，FDA發布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。

　　美國FDA新版EMC指南適用范圍

　　本指南適用于由電力驅動，或使用電氣/電子電路實現其功能或傳感器的醫療設備和體外診斷設備及其附件。

　　美國FDA新版EMC指南實行時間

　　體外診斷設備：本指南發布后1年，即2023年6月6日。

　　其他器械：本指南發布后60天，即2022年8月5日。

　　環測威溫馨提示

　　在過渡期審核期間，FDA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當然如果提交了，FDA也是會對其進行審核的。

　　新舊版EMC指南主要差異

　　相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內容要求更加具體化，并增加了一些新內容：

　　1、風險管理評估要求：

　　要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關醫療設備性能下降相關風險的概要描述。

　　2、應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發射器的干擾風險：

　　如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統（如金屬探測器、電子物品監控）、近場通信（NFC）系統、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫療發射器（如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備）。

　　3、新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

　　美國FDA注冊辦理流程：

　　1.供給工廠英文信息（如公司名稱、地址）和工廠擔任人和聯系方法

　　2.提供產品資料

　　3.在FDA官網上提交資料

　　4.資料審核受理成功

　　FDA注冊號查詢方法為郵件查詢（發送郵件給FDA官網查詢）。

　　以上資料由環測威整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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