激光FDA注冊申請需提供哪些材料

激光FDA注冊申請需提供哪些材料？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。激光產(chǎn)品出口到美國fda注冊是強制性認證，沒有企業(yè)fda注冊號，就意味著未經(jīng)fda批準，它無法通過美國海關。深圳環(huán)測威第三方檢測認證機構(gòu)可以代辦理激光FDA注冊，根據(jù)產(chǎn)品不同檢測注冊費用及周期會不同，具體來電4008-707-283咨詢環(huán)測威第三方檢測認證機構(gòu)。

　　激光FDA標準釋放放射性電子產(chǎn)品的來源是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法）第531-542條，簡稱fda；（c）。所謂的輻射電子產(chǎn)品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設備，以及使用X光或激光相關產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國會立法管制輻射電子產(chǎn)品排放的主要原因是防止消費者將此類產(chǎn)品用于對健康的影響。

　　FDA激光產(chǎn)品分類：

　?。?）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　（2）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　?。?）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　?。?）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光產(chǎn)品fda注冊申請信息：

　　1.申請表格；手冊（英文）；標簽；4。電路圖；桌子；6。激光規(guī)格；激光路線圖；8。質(zhì)量管流程圖；9。樣品；每個產(chǎn)品的差異表和拆分照片；關于制造商和美國聯(lián)絡點的信息；iec 60825報告；

　　FDA對激光產(chǎn)品的登記要求：

　　首先，自我符合申報表。

　　第二，產(chǎn)品登記。

　　第三，試驗標準。

　　第四，產(chǎn)品報告。

　　第五，年度報告；年度報告應于每年9月1日郵寄給fda。如果不定期更新，該產(chǎn)品將被海關和檢驗部門扣留。如果產(chǎn)品因疏忽未能及時郵寄報告而被扣留，海關可接受經(jīng)營人的相關信息進行清關。

　　第六，試驗記錄。

　　第七，相關紀錄。

　　第八，關于警告標志的規(guī)定

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。