激光產品FDA注冊辦理要符合哪些要求

文章出處：環測威人氣：165發表時間：2025-04-28

激光產品FDA注冊辦理要符合哪些要求？激光產品出口美國需要做FDA注冊，以下是激光產品美國FDA注冊的詳細介紹：

　　1、分類要求：

　　根據激光產品的輸出功率和用途，FDA將其分為不同的類別，常見的分類包括Class 1、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R、Class 3B和Class 4。類別越高，表示其潛在危險性越大，不同類別的激光產品需要滿足不同的安全標準和要求。

　　2、技術標準與測試：

　　FDA的CDRH要求投放到美國市場的激光產品符合CFR 21 Part 1040.10和Part 1040.11中規定的技術和標簽要求，CDRH認可國際電工委員會（IEC）發布的兩項標準：IEC 60825-1《激光產品安全》和IEC 60601-2-22《醫療電氣設備》。

　　3、標簽要求：

　　激光產品的標簽必須包含警告標識、具體的警告聲明、制造商的名稱和地址、制造地和制造日期等內容，還應聲明產品符合美國的適用標準和法律要求，例如：“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”。

　　4、報告提交：

　　制造商需要向CDRH提交產品報告、補充報告和年度報告。產品報告需描述激光產品如何符合各項法規要求；當有新的衍生模型或者原有產品報告中的信息發生變化時需提交補充報告；年度報告需在每年截至6月30日的一年內關于激光產品的銷量、制造狀況、質量控制狀況等，提交截止日期為每年的9月1日。

　　激光產品FDA注冊流程：

　　1、確定產品分類：根據產品的輸出功率、波長和用途等確定其所屬的FDA類別。

　　2、準備注冊材料：包括公司基本信息、產品詳細描述、規格和技術參數、產品標簽和說明書、IEC 60825-1測試報告等。

　　3、申請賬號并提交申請：在FDA官網上注冊賬號，填寫并提交注冊申請表格，同時繳納相應的注冊費用。

　　4、審核與反饋：FDA會對提交的材料進行審查，可能要求補充資料或進行現場檢查。企業需及時響應并提供所需的補充材料。

　　5、獲得注冊號：如果FDA對提交的材料滿意，注冊申請將獲得批準，企業將獲得FDA注冊號。

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