美國授權代理（美代）申請有哪些要求

文章出處：環測威人氣：457發表時間：2023-06-09

美國授權代理（美代）申請有哪些要求？美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。

　　美國授權代表跟歐盟授權代表有什么區別？

　　在產品出口歐盟市場之前，制造商必須在產品或者外包裝上加貼歐盟授權代表的信息，歐盟海關會在產品抽查的時候檢查產品是否加貼其歐盟授權代表的信息。而美國授權代表的信息則不需要加貼在產品外包裝上，賣家申請了美國授權代表之后，需要向平臺提供相關信息即可。

　　其次，歐盟授權代表需要為制造商保存相關的技術文件，以便歐盟市場監督機構進行隨時的抽查。而美國授權代表只是作為一個美國市場安全監督機構的溝通工作，及時向有關部門反饋其進口產品的安全性問題，在職責上兩者有著不一樣的義務。

　　哪些產品需要美國授權代理人？

　　根據美國FDA要求，90%以上符合FDA認證要求的產品，都需要指定一名美國授權代理人。

　　1）食品FDA認證

　　所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。

　　2）醫療器械FDA認證

　　美國食品藥品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。

　　3）化妝品FDA認證

　　凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

　　4）激光輻射FDA認證

　　激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（DVD , CD-ROM , CD播放機，激光打印機等）安全防護和救護產品。

　　美國代理人的條件

　　美國代理人需要在美國或者在美國有商業場所，不允許只是郵箱、語音電話，或者根本不存在的個人地址。

　　美國FDA隨時會和美國代理人聯系，對于信息不實的美國代理人，FDA會要求企業提供真實的信息，否則會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊信息。

　　產品不符合美國FDA要求會有什么影響？

　　“自動扣留”是美國食品藥物管理局（FDA）對進口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時FDA人員會對進口產品隨機批次隨機抽查。經美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內銷售。如果抽查的樣品不合格，則該批產品將予以“扣留’處理。

　　此外，如果檢查中所發現的問題屬一般問題（如商標不合格等），可允許進口商在當地處理后，經再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關，則不允許放行，或當地銷毀，或由進口商運回出口國（地區），并不得轉運至他國（地區）。

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