亞馬遜FDA注冊需要滿足哪些條件

亞馬遜FDA注冊需要滿足哪些條件？FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。FDA是美國食品藥品管理局，化妝品做FDA認證，只是代表此公司產品在美國FDA上備案過，并不代表做過FDA認證就可以吃，只有做了FDA注冊，在亞馬遜平臺才可以銷售。

　　FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證，而且是世貿組織核定有關食品、藥品的通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何成員，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

　　入駐亞馬遜FDA注冊

　　1.亞馬遜入駐醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。

　　注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

　　費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

　　2.亞馬遜入駐食品FDA注冊：

　　食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后

　　官網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和藥品不一樣的

　　費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的

　　周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表，其他都是我們操作的。

　　3.亞馬遜入駐化妝品注冊：

　　亞馬遜入駐FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；

　　辦理流程：

　　填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分

　　為企業申請FDA化妝品企業注冊

　　查詢化妝品成分代碼

　　向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復

　　注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網無法直接查詢）

　　FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業進行工廠檢查。

　　一般美國境內企業：一般每兩年檢查一次；美國境外企業：不定期檢查；FDA官方所有檢查費用由FDA承擔。

　　FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進行審核的，但審核任務仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側重點，會與檢查官的個人經歷、專業知識都有一定的關系。

　　審廠的觸發原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調查行業數據；三，發生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發生較多的不良事件；五，產品多次出現質量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動申請審廠。有時候，你的美國客戶，也可以申請FDA來審廠。審查不通過，只要后續措施得力，通常不會導致罰款之類的處罰。對審查的結果，應嚴格按照審核官的要求，提供詳細的整改資料，不會立即停止銷售。當然，有的整改措施是需要效果驗證的。你就需要同時提交效果驗證的證據。審廠不通過，不會直接導致罰款。

　　檢查結果：1.沒有任何書面評價，這是更好的情況；

　　2.輕微項的483表，或一封感謝信；

　　3.有批評的483表，它可能會導致：

　　1）Seizure（查封）；Detention（扣押）

　　2）Restraining Orders and Injunctions（強制停產）

　　3）Penalties（罰款）；Recall（撤回）

　　4. Waring letter（警告信）

　　審核重點：對于不同的產品，審核的重點不一樣的。

　　以上資料由環測威整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。